อุปกรณ์เก็บดีเอ็นเออนุมัติโดยองค์การอาหารและยา

ความสามารถในการเข้าถึงและตรวจสอบบันทึกครอบครัวจากแหล่งต่างๆได้กลับกลายสนใจเพิ่มขึ้นในลำดับวงศ์ตระกูล การเกิดขึ้นของการทดสอบดีเอ็นเอวงศ์ราคาไม่แพงและสามารถเข้าถึงได้ทำวิจัยที่น่าสนใจมากยิ่งขึ้นสำหรับ genealogists มือสมัครเล่นและมืออาชีพ

วิทยาศาสตร์ที่อยู่เบื้องหลังการทดสอบดีเอ็นเอวงศ์

การทดสอบดีเอ็นเอบรรพบุรุษมีจุดมุ่งหมายเพื่อเปรียบเทียบจีโนมของบุคคลที่จะคนอื่น ๆ จากเชื้อสายสันนิษฐานว่ากลุ่มชาติพันธุ์หรือการจัดกลุ่มเฉพาะสถานที่ ผลการเหล่านี้ไม่ได้มักจะใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เช่นการกำหนดโรคที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่เชื่อมโยงและความผิดปกติ; การทดสอบที่แตกต่างกันมีการใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่

คอลเลกชันของวัสดุดีเอ็นเอเป็นขั้นตอนด้วยตัวเองโดยใช้ยาชุดจัดไว้ให้โดยห้องปฏิบัติการทดสอบดีเอ็นเอ การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างดีเอ็นเอผ่าน scrapings แก้มด้านในยังเป็นที่รู้จัก swabs ปากซึ่งจะบรรจุแล้วและส่งไปยังห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการทดสอบอาจให้บริการจัดเก็บเพื่อให้กลุ่มตัวอย่างจะถูกรักษาไว้สำหรับการทดสอบในอนาคตและการอ้างอิง

เครื่องหมายประจำชาติในวัสดุดีเอ็นเอจะถูกเปรียบเทียบกับฐานข้อมูลในการแจ้งการเชื่อมต่อทางพันธุกรรมของแต่ละคนได้ถึง 50 คนรุ่นหลัง เครื่องหมาย autosomal อาจจะใช้ในการติดตามตำแหน่งปัจจุบันและเป็นไปได้ที่อาจพบการทดสอบอื่น ๆ ที่มีเครื่องหมายเดียวกัน

กฎระเบียบขององค์การอาหารและยาตรวจดีเอ็นเอ

สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้รับมอบหมายกับการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของประชาชนโดยมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดได้รับการออกแบบสำหรับการวินิจฉัยการจัดการและการป้องกันของเงื่อนไขของมนุษย์เป็นไปตามมาตรฐานบางอย่าง ผลิตภัณฑ์เหล่านี้รวมถึงอุปกรณ์วินิจฉัยและการรักษา

อาหารของรัฐบาลกลางยาเสพติดและเครื่องสำอางพระราชบัญญัติให้องค์การอาหารและยาที่มีอำนาจในวงกว้างในการควบคุมชุดทดสอบทางพันธุกรรมเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตามกฎระเบียบจะขึ้นอยู่กับวิธีการทดสอบจะวางตลาด ชุดทดสอบทางการค้าอาจรวมถึงชุดของน้ำยาที่จำเป็นในการเรียกใช้การทดสอบดีเอ็นเอและที่จะขายให้กับห้องปฏิบัติการอื่น ๆ LDT หรือทดสอบในห้องปฏิบัติการการพัฒนาหมายถึงการทดสอบทางพันธุกรรมผู้พัฒนาและดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการเดียวกัน ชุดมีการควบคุมอย่างเคร่งครัดโดยองค์การอาหารและยาในขณะที่ LDTs อยู่ภายใต้การควบคุมการตัดสินใจ

การกำกับดูแลองค์การอาหารและยาของการทดสอบทางพันธุกรรมขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้อุปกรณ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องควรทดสอบให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง อุปกรณ์จะแบ่งออกเป็นกลุ่มที่เริ่มต้นด้วยอุปกรณ์ชั้นผมที่มีการพิจารณาความเสี่ยงต่ำและได้รับการตรวจสอบข้อเท็จจริงอย่างน้อยในขณะที่อุปกรณ์ Class III อาจมีการตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้น

การปนเปื้อนและความแม่นยำของการทดสอบทางพันธุกรรม

โอกาสในการปนเปื้อนในตัวอย่างสำหรับการทดสอบทางพันธุกรรมจะลดลงเมื่อทดสอบสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ในการเก็บรวบรวมจัดเก็บและการขนส่งตัวอย่างดีเอ็นเอ ได้รับตัวอย่างนาทีที่ถูกทดสอบสารปนเปื้อนอาจมีผลต่อความถูกต้องของผลการค้นหา

เมื่อเร็ว ๆ นี้องค์การอาหารและยาพยายามที่จะหยุดการทดสอบดีเอ็นเอ บริษัท ส่งเสริมและกระจายชุดทดสอบดีเอ็นเอให้กับผู้บริโภค องค์การอาหารและยาแสดงความกังวลว่า บริษัท ไม่สามารถที่จะนำเสนอหลักฐานความถูกต้องของจีโนมส่วนบุคคลบริการของตนซึ่งได้ปรากฏแก่นำมาใช้มากขึ้นในการกำหนดตัวบ่งชี้โรคทางพันธุกรรมและน้อยสำหรับโปรไฟล์ดีเอ็นเอของบรรพบุรุษ